临床验证报告（以下均为第一代络理通临床）

【上海市残联推荐使用络理通介绍】 　  上海华山医院、上海瑞金医院等知名三甲医院的骨科及褥疮防治相关专家对络理通的临床应用提供了积极支持,并推荐络理通在上海截瘫病人中广泛试用。上海市肢残人协会于2003年上半年，对部分患有褥疮的截瘫患者使用“络理通”褥疮康复器，回收使用情况表22份，使用情况及疗效汇总如下：     回收反馈表总人数22人，其中男性17人，占77.27%；女性5人，占22.73%；。年龄最大58岁，最小25岁。受伤部位，颈椎3人，胸椎7人，腰椎11人，骶骨1人。褥疮发生部位主要在骶部、坐骨关节、大粗隆处。 使用结果统计： 　　全部愈合3例占13.63% 　　明显好转6例占27.27% 　  好转8例占36.36% 　　用于预防2例占9.09% 　　无进一步发展3例占13.63% 　 （图片：上海市残联推荐络理通治疗情况小结）   　　【郑州市第七人民医院络理通临床效果】 临床资料： 　　80例病人中，门诊家庭病床收治瘫痪病人50例，肾移植术后病人5例，心脏外科术后人25例，平均年龄45－82岁，其中男58例，女22例，50例伴有不同程度的褥疮感染，30例未感染的褥疮病人为防治观察对象，均起到了辅助防治作用和治疗效果。 临床观察： 　　30例未感染的褥疮病人临床使用“络理通”康复器，经检查背、臀部受压部位皮肤正常，均未发现疮面生成及局部皮肤炎症发生，皮肤完好无损及血液循环良好，50例褥疮感染病人经临床使用“络理通”康复器治疗后，感染部位皮肤炎症消退，疮面愈合良好。 治疗效果： 　  对30例预防病人和50例褥疮患者中，治愈38例（76％），显效7例（14％），好转3例（6％），无效2例（4％），经统计学处理（P<0.05），经以上临床治疗观察可以看出，“络理通”康复器对长期瘫痪卧床病人的预防性治疗和褥疮患者治疗效果较为满意，因此该产品在临床预防和治疗上具有推广意义。 讨论： 　　在使用“络理通”康复器的80例褥疮病人中，住院病人30例，家庭病床50例，都有明显的预防和治疗效果，无发现有副作用，减轻了病人家属和护士的护理工作量。“络理通”提供的产品说明书显示该产品性能“加强皮肤按摩和透气，促进皮肤血液循环，抑杀病菌，防止有害菌和病原体侵入人体，预防褥疮和皮肤疾患生成，防止褥疮伤口和皮肤炎症溃烂扩大，加快褥疮疮口愈合”相吻合。该康复器适合瘫痪、长期卧床病人、术后病人的褥疮预防和褥疮病人的治疗。     【络理通结合常规方法治疗褥疮效果观察】 【摘要】 　　目的 观察络理通结合常规方法治疗褥疮的疗效。方法 将67例褥疮患者随机分为治疗组和对照组。治疗组（33例）采用常规方法治疗同时使用络理通，对照组（34例）单纯使用常规方法治疗。结果 治疗组有效率100%，治愈率81.8%。对照组有效率97.1%，治愈率50%。两组对比有显著差异（P<0.01）。结论 络理通结合常规方法治疗褥疮，可使创面加速愈合、疗程缩短、治愈率高，疗效优于单用常规方法，值得临床推广使用。 1 材料与方法 　　1.1 一般资料 2001年3月～2004年7月收治67例褥疮患者，男45例，女22例，年龄48～79岁。其中Ⅰ期9例，Ⅱ期39例，Ⅲ期18例，Ⅳ期1例。褥疮分布于骶尾部、双侧髋部、肩胛部、足跟。随机分为治疗组和对照组。治疗组33例，男24例，女9例，年龄47～78岁，Ⅰ期4例，Ⅱ期19例，Ⅲ期9例，Ⅳ期1例。对照组34例，男23例，女11例，年龄46～79岁，Ⅰ期5例，Ⅱ期20例，Ⅲ期9例。 　　1.2 治疗方法 　　1.2.1 治疗组 用3%双氧水、生理盐水冲洗处理后，涂0.5%碘伏，有水疱或组织坏死者予抽吸泡液，剪除坏死组织，渗液较多者予磺胺嘧啶银粉外敷，然后将络理通垫于患处，并予定时翻身。Ⅰ～Ⅱ期患者每日1次，Ⅲ～Ⅳ期每日2次。 　　1.2.2 对照组 处理方法同治疗组，但不使用络理通。1.3 疗效评定 ［2］ （1）治愈:创面愈合，上皮覆盖，Ⅱ期褥疮7～10天愈合，皮肤颜色正常，不留瘢痕。（2）有效:创面缩小，肉芽组织正在生长，表面无分泌物，Ⅲ期褥疮14～18天愈合，创面凹陷，有色素沉着，无瘢痕。Ⅳ期褥疮21天愈合，创面有凹陷、皱褶，有瘢痕。（3）无效:创面无肉芽组织生长，伤口无缩小。 2 结果 　　治疗组有效率（治愈+有效）100%，治愈率81.8%。对照组有效率97.1%，治愈率50.0%。两组对照，经χ 2检验，有效率相近，而治愈率差异有显著性（P<0.01），结果见表1。 同时还观察到治疗组平均愈合时间为12.3天，对照组平均愈合时间为16.1天，提示治疗组愈合较对照组加快。 　　表1 两组疗效比较（略） 　　注:两组治愈率比较，χ 2 =7.52， ˇ P<0.01 3 讨论 　　褥疮的治疗方法因其认识的改变而存在差异，认为在无菌条件下湿润有利于创面上皮细胞形成，促进肉芽组织生长和创面的愈合，提出湿润疗法 ［3］ 。碘伏为碘与表面活性剂的不定型络合物，碘能与菌体蛋白质中氨基结合使其变性，表面活性剂起载体助溶作用。碘伏能在溶液中逐渐释放出碘，可保持较长时间的杀菌作用，对细菌、病毒、霉菌及其孢子均有较强的杀灭作用 ［4］ ，且对皮肤粘膜无刺激性，毒性低。因此，常规方法清洗处理创面后，予0.5%碘伏湿敷，可有效预防和控制感染，促进肉芽组织生长，达到清创、去腐和生肌的目的。 　　络理通是针对褥疮的致病原因而开发设计的，由乳胶随动按摩管、纳米远光高科技材料、复合阳离子长效抗菌膜制成。乳胶随动按摩管能随皮肤的微动而自由蠕动，从而起到按摩皮肤和增强透气性的作用;纳米远光材料产生的射线可被生命细胞吸收，促进细胞新陈代谢，加强局部血液循环，提高细胞再生能力，加速病灶恢复;复合阳离子抗菌膜形成的超电场可长期有效地杀灭细菌。三者功能产生组合作用，彻底改变了褥疮的致病环境，从而起到防止褥疮生成和加快褥疮愈合的作用。 　　本组研究中，治疗组采用络理通结合常规方法治疗褥疮，取得81.8%的治愈率;对照组单用常规方法治疗，治愈率为50.0%，两组比较差异有显著性（P<0.01）。另外治疗组平均愈合时间亦较对照组明显缩短。 　　综上所述，络理通结合常规方法治疗褥疮，疗效确切、治愈率高，并可使创面加速愈合、疗程缩短，疗效优于单用常规方法，值得临床推广使用。 　　                              (南通大学附属医院护理专家施春华、盛沛萍)